Con el objetivo principal de
"estimar la seguridad y eficacia de la terapia, además de su posible
modificación del curso natural del proceso de degeneración articular",
especialistas de la Clínica Universidad de Navarra han puesto en marcha
un ensayo clínico para el tratamiento de la artrosis de rodilla, para lo
que infunden, por vía intraarticular, células madre adultas
mesenquimales, obtenidas de la médula ósea del propio paciente.
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Se trata de una investigación multicéntrica, dirigida por el doctor
Gonzalo Mora Gasque, traumatólogo de la Clínica.
Entre los fines
prioritarios del estudio figura asimismo determinar "la tolerancia de
este tratamiento y su factibilidad", según explicó el especialista. En
la investigación participa también el Hospital Clínico de Salamanca.
El ensayo ha sido impulsado por el CAIBER
(Plataforma Española de Ensayos Clínicos), perteneciente al Instituto de
Salud Carlos III.
El trabajo ha sido financiado mediante un fondo ICI
(Investigación Clínica Independiente) del Ministerio de Sanidad. Se
estima que los primeros resultados de este nuevo tratamiento podrán
obtenerse en diciembre de 2013.
El ensayo y candidatos.
El ensayo que actualmente ha puesto en marcha la
Clínica Universidad de Navarra se fundamenta en un estudio previo
idéntico desarrollado en modelo animal en el que se demostró la
seguridad del procedimiento. El estudio histológico (de regeneración de
los tejidos) de esta primera experiencia en animales todavía se
encuentra en fase de evaluación.
El perfil de paciente al que va dirigido este
ensayo es aquél que se encuentre en la franja de edad comprendida entre
50 y 80 años, con un diagnóstico de artrosis de rodilla no avanzada,
según los criterios de la American College of Reumatology (ACR), con
dolor articular igual o mayor a 2,5 puntos en una escala analógica
visual (leve o moderado), con signos radiológicos de artrosis, un índice
de masa corporal situado entre 20 y 35 kg/m2 y la posibilidad de
seguimiento durante el período del estudio.
El seguimiento de los pacientes participantes en el
ensayo clínico se hará mediante revisiones frecuentes, en torno a 9,
durante un año.
Fundamentos y protocolo del estudio.
El fundamento del ensayo reside, según el doctor
Mora, en que "a día de hoy existen diferentes tratamientos para la
artrosis aunque ninguno de ellos posibilita la regeneración de los
tejidos desgastados".
Las ventajas de la terapia celular que se
pretenden evaluar mediante este ensayo clínico "residen en esa posible
capacidad de regenerar los tejidos", alega el especialista.
Con este objetivo, el protocolo del ensayo comienza
con la extracción de células madre mesenquimales de la médula ósea del
paciente, "capaces de formar otros tejidos. Una vez, extraídas, lo que
hacemos es identificarlas, aislar esas células y cultivarlas para
hacerlas crecer, y conseguir la cantidad necesaria para después
inyectárselas al paciente".
Se trata de un ensayo clínico aleatorio
randomizado, en el que se establecen 3 grupos de pacientes, "para
poder comparar los resultados obtenidos con otros tratamientos y los
conseguidos mediante la aplicación de las células madre".
De este modo,
uno de los grupos, el denominado grupo control, será tratado mediante
ácido hialurónico, "procedimiento de elección desde hace tiempo para el
tratamiento de la artrosis". Al segundo grupo de pacientes se le
inyectará una dosis con un número determinado de células madre (10
millones de células), además de ácido hialurónico, y al tercero se le
administrará también la nueva terapia celular pero con mayor cantidad de
células (100 millones) y la dosis correspondiente de ácido hialurónico.
La valoración de los pacientes según los criterios
de inclusión corresponde a los especialistas en Traumatología.
Una vez
reclutados los pacientes, se procederá a la extracción de las células
madre mesenquimales de su médula ósea y, posteriormente, a su
procesamiento -aislamiento, cultivo y expansión- que se realiza en el
Laboratorio GMP (del inglés, Good Manufacturing Practice, o normas
internacionales de correcta manipulación) de Terapia Celular de la
Clínica.
Una vez obtenidas las poblaciones celulares necesarias, se
infiltrarán posteriormente a los pacientes mediante inyección
intraarticular.
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