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lunes, 15 de junio de 2015

Europa aprueba la eutanasia pasiva


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El Tribunal Europeo de Derechos Humanos (TEDH) sentencia que ésta no viola la dignidad humana ni el derecho a la vida.
La Gran Sala del TEDH en Estrasburgo ha priorizado la supuesta voluntad del paciente ante cualquier otra consideración. El trasfondo de la sentencia ha sido el caso del tetrapléjico francés Vincent Lambert, quien sufrió un accidente de tráfico en 2008 y desde entonces se encuentra en coma con daño cerebral severo. Los jueces europeos han autorizado ahora la suspensión de su alimentación artificial. De acuerdo con el derecho francés, tanto los médicos que tratan al paciente como otros facultativos adicionales son los que determinan si ésta debe ser discontinuada. En el caso de Lambert, todos ellos se pronunciaron en favor de la suspensión. En 2014, el Tribunal Supremo de lo contencioso-administrativo francés confirmó la validez del poder de decisión médico, basándose igualmente en la supuesta voluntad del paciente. Esta jurisprudencia dividió no sólo al país sino también a la familia de Lambert. Su esposa y la mayoría de sus hermanos estaban a favor de la supresión de la alimentación artificial, mientras que sus padres y 2 hermanos se opusieron, llevando el caso al TEDH, donde el voto a favor de 12 de los 17 jueces ha confirmado la decisión judicial previa.
La eutanasia pasiva mediante la desconexión de dispositivos de soporte vital sería permisible en tanto y en cuanto se dé en un marco legal definido, según la sentencia. En el centro del proceso de decisión debe estar siempre el paciente y su voluntad, real o supuesta, ya que se trata, no sólo del derecho a la vida del paciente, sino también de su derecho de autodeterminación, argumenta el TDEH. En el caso de Lambert habrían sido examinados todos los aspectos relevantes y escuchadas todas las opiniones, en cumplimiento de la normativa existente en Francia. La esposa y un hermano describieron manifestaciones concretas de Lambert, según las cuales no querría vivir en su estado actual. Médicos del Hospital Universitario de Reims, donde el paciente se encuentra ingresado, informan que, a pesar de que éste sólo presenta signos residuales de consciencia, en repetidas ocasiones ha dado señales de resistencia a la continuación de la atención médica.
Aunque la decisión del TEDH es definitiva y no se puede recurrir, los padres de Lambert han manifestado su intención de ir de nuevo a los tribunales en Francia.

viernes, 1 de abril de 2011

Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea

http://www.actasanitaria.com/actasanitaria/frontend/desarrollo_noticia.jsp?idCanal=1&idContenido=25348
EL REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS DE LA UNIÓN EUROPEA, A DISPOSICIÓN DE LOS CIUDADANOS

John Dalli, comisario europeo de Salud y Política de los Consumidores Madrid 23/03/2011
A partir de este martes, todos los ciudadanos de la UE tienen acceso a la información sobre la multitud de ensayos clínicos farmacéuticos autorizados que están en marcha en la Unión.
El objetivo de este registro público es hacer las investigaciones clínicas más transparentes y evitar duplicaciones innecesarias.
Según la Comisión Europea, cada año se autorizan en Europa aproximadamente 4.000 estudios clínicos. La mayoría de ellos duran entre 2 y 3 años, lo que significa que alrededor de 10.000 ensayos están en curso en un momento determinado.

Para John Dalli, comisario europeo de Salud y Política de Consumo, "el registro lanzado hoy es una buena noticia para los pacientes, pues les permitirá obtener información sobre los ensayos clínicos europeos en curso más fácilmente, que posteriormente podrán dar lugar a nuevos e importantes tratamientos".
Esta novedad, "también es ventajosa para los profesionales sanitarios, los investigadores y la industria farmacéutica", añadió.

Mayor transparencia
El citado registro contiene información sobre los ensayos clínicos autorizados en la UE, tanto como si tienen lugar en un Estado miembro o en varios.
Además, se incluyen los ensayos clínicos llevados a cabo tanto por instituciones como por la industria.
La información se publica una vez el estudio clínico haya sido autorizado.
El registro incluye también los ensayos clínicos establecidos en el 'Plan de Investigación Pediátrica' los cuales se publican incluso si se realizan fuera de la EU.

Según la CE, es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la responsable "del día a día" del registro online. Por otra parte, el promotor del ensayo clínico (la parte responsable) proporciona y actualiza la información en el registro a través de la autoridad nacional competente del país o países en los que se lleva a cabo el estudio.
El registro online forma parte de la base de datos europea 'EudraPharm', que centraliza la información sobre los medicamentos autorizados en la Unión Europea, así como los prospectos.

Buena práctica clínica
Los ensayos clínicos realizados en la UE deben llevarse a cabo con conformidad a la Directiva Comunitaria sobre ensayos clínicos (2001/20/CE) y su legislación de ejecución que establece los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica para la investigación de medicamentos de uso humano.
Esta legislación tiene por objeto garantizar un nivel elevado de protección de la seguridad del paciente, así como la fiabilidad de los datos obtenidos en un ensayo.
Con este fin, la legislación y la orientación de desarrollo precisan diversos aspectos de los ensayos clínicos, que incluyen:
a.- información que debe ser suministrada a las autoridades competentes y los organismos deontológicos;
b.- aspectos sobre el consentimiento informado de los participantes en los ensayos;
c.- requisitos sobre seguridad y efectos adversos;
d.- requisitos sobre buena práctica clínica;
e.- aspectos sobre las características de los productos;
f.- las inspecciones de las autoridades competentes y sus procedimientos.
(V. INFORMACIÓN DE LA AEMPS)