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GALICIA EDITARÁ UNA GUÍA DE LA BUENA PRÁCTICA EN INVESTIGACIÓN EN HUMANOS.
Santiago de Compostela ,14/05/2007
La consejería de Sanidad de Galicia va a editar una Guía con las normas de buena práctica en investigación en seres humanos.
Esta Guía ha sido realizada por profesionales procedentes de los Complejos Hospitalarios de La Coruña, de Santiago y de Vigo, el Hospital de Monforte, de Valdeorras y Virgen de la Xunqueira (Cee), así como las gerencias de atención primaria de Santiago y de La Coruña.
La novedad de esta publicación del departamento que dirige María José Rubio Vidal, realizada a través de la Dirección General de Aseguramiento y Planificación Sanitaria, es que pone a disposición de los investigadores gallegos toda la normativa, de forma ordenada referida a los diferentes aspectos éticos.
La Sanidad Pública gallega repartirá estos 3.000 ejemplares entre todos los centros sanitarios del Servicio Gallego de Salud (SERGAS), así como entre los grupos de investigación en biomedicina.
Diez capítulos y decálogo.
La Guía de la Consejería de Sanidad está estructurada en diez capítulos:
1.- justificación de la investigación;
2.- consentimiento informado;
3.- confidencialidad;
4.- uso de muestras biológicas de origen humano;
5.- poblaciones vulnerables y justicia distributiva;
6.- revisión por comité independiente;
7.- aspectos económicos;
8.- conflictos de intereses;
9.- seguimiento de la investigación, y, por último,
10.- población.
Esta Guía contiene, además, un decálogo-resumen en que se señala :
En Primer lugar, que la investigación se justifica, en general, si hay un beneficio (por lo menos potencial) para la población de la que surgen los sujetos del estudio.
En segundo lugar, el decálogo refleja que el consentimiento informado de las personas es preceptivos en los ensayos clínicos y en otros estudios de intervención.
En tercer lugar, la publicación señala que el investigador tiene o debe dar confidencialidad con los datos de carácter personal.
En cuarto término de este decálogo, contempla que el investigador debe proteger a los sujetos vulnerables.
En quinto lugar, todo protocolo de investigación en humanos, o con muestras de origen humano, debe ser plasmado por escrito y aprobado por un comité independiente de evaluación ética.
En sexto termino, el uso de muestras biológicas de origen humano en investigación requiere el consentimiento informado de las personas. La exención del consentimiento, en muestras almacenadas anónimamente, requiere la autorización de un comité ético.
El séptimo apartado del decálogo recoge los aspectos económicos de la investigación (financiación, retribución a los investigadores, compensación a los sujetos de estudio), deben ser transparentes y públicos.
El octavo, señala que todos los potenciales conflictos de intereses se deben declarar abiertamente en el diseño, delante del comité de evaluación, así como en la publicación.
Los comités de evaluación ética, destaca, deben contribuir a realizar el seguimiento de la investigación en humanos, con la colaboración de los profesionales que realizarán la investigación, y en cooperación con los promotores.
Por último, la Guía señala en su décimo punto del decálogo, que la publicación veraz de los resultados es un deber del investigador, independientemente de que sean positivos o negativos.
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