Evaluation and Treatment of Skeletal Diseases (Evaluación y Tratamiento de Enfermedades Esqueléticas)
http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00024804?order=1
1)PROPÓSITO:
Este estudio tiene 4 objetivos:
1) proporcionar a los investigadores la oportunidad de estudiar muestras de huesos de pacientes con diversas enfermedades óseas;
2) tratar pacientes con enfermedades óseas en los NIH (Institutos Nacionales de la Salud);
3) mostrar algunas enfermedades óseas al personal en prácticas de los NIH; y
4) obtener más conocimientos sobre las enfermedades óseas y promover más estudios sobre biología ósea.
Es adecuada para este estudio cualquier persona con una enfermedad que afecte a su esqueleto.
Todas las evaluaciones, pruebas, procedimientos y tratamientos ofrecidos a los participantes del estudio se usan en los cuidados normales de las enfermedades óseas. No se ofrecen evaluaciones o tratamientos experimentales. Las evaluaciones del paciente incluyen
1.- una historia médica,
2.- revisión de los registros médicos y
3.- examen físico rutinario.
Se pueden recomendar otros procedimientos, basados en las investigaciones, incluyendo análisis de sangre, análisis de orina, y pruebas de obtención de imágenes por medio de la tecnología, como los rayos X, la densiometría ósea, el escáner óseo, la tomografía computarizada (CT) y las imágenes por resonancia magnética (MRI).
Las muestras óseas de los participantes serán recogidas para su uso en la investigación. Las muestras se obtendrán del hueso extirpado durante el proceso quirúrgico del paciente previamente planificado y llevado a cabo para su cuidado médico, o se les puede solicitar a los pacientes una biopsia del hueso -extracción de un pequeño trozo del tejido del hueso- como parte del procedimiento de evaluación.
Título oficial: Evaluación y Tratamiento de las Enfermedades Esqueléticas
Se proporcionan más detalles del estudio en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de la Salud (CC):
Comienzo del estudio: Septiembre 2001
Último estudio de seguimiento: Agosto 2006; Anotación de los datos de cierre: Agosto 2006
Las enfermedades humanas se manifiestan generalmente en el sistema esquelético.
El esqueleto puede ser el objetivo primordial o secundario de la enfermedad y la enfermedad puede ser congénita o adquirida. Aunque la comprensión de la biología molecular y celular del hueso ha florecido en los últimos años, todavía queda mucho por comprender sobre la subyacente biología del esqueleto. Las lagunas en el conocimiento de la biología esquelética son evidentes en la escasez de terapias de tejidos específicos para las enfermedades esqueléticas.
Los objetivos de este protocolo son los cuatro siguientes:
1) que nos permita recibir muestras óseas de investigadores ajenos a los NIH,
2) proporcionar un protocolo mediante el cual los pacientes de enfermedades óseas puedan ser evaluados y tratados aquí en los NIH,
3) proporcionar un protocolo en el que se base el personal en prácticas para que puedan evaluar a los pacientes con enfermedades óseas y
4) proporcionar un fondo de pacientes con enfermedades óseas, cuyas preguntas sobre los mecanismos básicos patogenéticos puedan servir como base para futuros estudios.
Con este estudio, la formación del hueso se valorará usando estudios biológicos celulares y moleculares cuando las muestras se envían desde fuera de los NIH, y cuando son admitidos en los NIH, los pacientes se someterán a pruebas clínicamente indicadas y posiblemente recibirán tratamiento, que estará limitado a la medicación aprobada.
2)ELEGIBILIDAD:
Géneros que reúnen los requisitos para el estudio: Ambos.
Criterios.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Las muestras a enviar se considerarán o bien “desecho quirúrgico” o bien la recogida de una muestra, que será autorizada por un IRB-o protocolo autorizado- en la institución emisora de la muestra. La muestra será enviada con una copia del consentimiento firmado.
Los pacientes de cualquier edad, género o raza con enfermedades óseas que no están inscritos en otros protocolos que tengan en cuenta de forma distinta la evaluación y tratamiento de estas enfermedades.
A las mujeres en edad de parir o de lactancia se les descartará el embarazo con un suero de prueba de embarazo y / o no se someterán a pruebas que conlleven radiación o no recibirán medicación sin seguridad demostrada para el embarazo.
Los pacientes deberán tener la referencia de un profesional que continuará con sus cuidados / evaluaciones hasta dar el alta, o conjuntamente con este protocolo.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Los pacientes con deficiencia cognitiva significativa que son incapaces de dar el consentimiento informado. Los pacientes con acondroplasias a menudo tienen su desarrollo mental comprometido.
Los pacientes con una seria disfunción metabólica incontrolada del sistema orgánico (paro cardiaco descompensado, diabetes, etc.).
3) LOCALIZACIÓN E INFORMACIÓN DE CONTACTO
Por favor, haga referencia a este estudio de ClinicalTrials.gov identificador NCT00024804
Admisión de pacientes y Oficina de Relaciones Públicas
(800)411-1222 prpl@mail.cc.nih.gov
TTY 1-866-411-1010
Maryland
Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial (NIDCR),
Bethesda,
Maryland, 20892,
United States;
Admisión.
4) MÁS INFORMACIÓN
La página web detallada del Centro Clínico NIH
Números del estudio ID: 010184; 01-D-0184
Última actualización: 6 de septiembre de 2006
Primer registro recibido: 19 de junio de 2006
Identificador en ClinicalTrials.gov: NCT00024804
Autoridad de la Salud: Estados Unidos: Gobierno Federal
ClinicalTrials.gov procesó este registro el 22 de septiembre de 2006
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