(AOF) - Luego de discusiones con la FDA, Ipsen decidió que se había emitido una suspensión clínica parcial, con efecto inmediato, para niños menores de 14 años para los estudios IND120181 e IND135403 que evaluaban al candidato a fármaco candidato palovarotene en el tratamiento crónico de fibrodisplasia osificante progresiva (FOP) y osteocondromas múltiples (MO), respectivamente.
Las autoridades reguladoras de EE. UU. Permiten continuar los estudios en el tratamiento de pacientes de 14 años o más.
La suspensión clínica parcial se decidió sobre la base de informes de seguridad recientes emitidos por Ipsen a las autoridades reguladoras de EE. UU. Con respecto a los casos de cierre temprano del cartílago de crecimiento en niños con FOP tratados con palovaroteno.
La FDA ha colocado los estudios en suspensión clínica parcial a la espera de una revisión adicional de estos eventos y planea solicitar información adicional dentro de los próximos 30 días.
Aunque hasta el momento no se han informado eventos adversos graves asociados con el cierre temprano del cartílago de crecimiento en el estudio MO, también se ve afectado por la suspensión debido a eventos en el programa FOP. con dosificación crónica
Dado que el estudio MO es un estudio predominantemente pediátrico en el que participan pacientes de hasta 14 años de edad, todos los pacientes que participan actualmente en este estudio deberán interrumpir su tratamiento hasta nuevo aviso; no se reclutarán nuevos pacientes mientras la suspensión clínica parcial permanezca vigente.
Ipsen se compromete a trabajar en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras de los EE. UU. Para proporcionar toda la información solicitada con el fin de levantar la suspensión clínica parcial. Ipsen continúa preparando la presentación del expediente de registro de palovaroteno para el tratamiento agudo / episódico ante la FDA.
GLOSARIO
Ensayos clínicos (fases I, II, III)
Fase I: prueba de la molécula a pequeña escala en humanos para evaluar su seguridad, tolerancia, propiedades metabólicas y farmacológicas.
La suspensión clínica parcial se decidió sobre la base de informes de seguridad recientes emitidos por Ipsen a las autoridades reguladoras de EE. UU. Con respecto a los casos de cierre temprano del cartílago de crecimiento en niños con FOP tratados con palovaroteno.
La FDA ha colocado los estudios en suspensión clínica parcial a la espera de una revisión adicional de estos eventos y planea solicitar información adicional dentro de los próximos 30 días.
Aunque hasta el momento no se han informado eventos adversos graves asociados con el cierre temprano del cartílago de crecimiento en el estudio MO, también se ve afectado por la suspensión debido a eventos en el programa FOP. con dosificación crónica
Dado que el estudio MO es un estudio predominantemente pediátrico en el que participan pacientes de hasta 14 años de edad, todos los pacientes que participan actualmente en este estudio deberán interrumpir su tratamiento hasta nuevo aviso; no se reclutarán nuevos pacientes mientras la suspensión clínica parcial permanezca vigente.
Ipsen se compromete a trabajar en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras de los EE. UU. Para proporcionar toda la información solicitada con el fin de levantar la suspensión clínica parcial. Ipsen continúa preparando la presentación del expediente de registro de palovaroteno para el tratamiento agudo / episódico ante la FDA.
GLOSARIO
Ensayos clínicos (fases I, II, III)
Fase I: prueba de la molécula a pequeña escala en humanos para evaluar su seguridad, tolerancia, propiedades metabólicas y farmacológicas.
Fase II: evaluación de tolerancia y eficacia en varios cientos de pacientes para identificar efectos secundarios.
Fase III: evaluación de la relación beneficio / riesgo general para varios miles de pacientes.
FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos)
Entre los deberes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (las autoridades sanitarias de los Estados Unidos) se incluye la emisión de autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos destinados a este país, que representa el mayor mercado mundial de medicamentos. 'industria farmaceutica. Leer más ......
FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos)
Entre los deberes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (las autoridades sanitarias de los Estados Unidos) se incluye la emisión de autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos destinados a este país, que representa el mayor mercado mundial de medicamentos. 'industria farmaceutica. Leer más ......
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