viernes, 14 de mayo de 2010

Objeciones de la FDA sobre la legalidad del test genético

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2010/05/13/biociencia/1273743122.html

LA DECISIÓN SE POSPONE:
Marcha atrás a la hora de vender test genéticos en las farmacias de EEUU
La cadena Walgreens pensaba poner a la venta mañana estos productos
Las objeciones de la FDA sobre la legalidad del test obliga a aplazar su salida la mercado

ELMUNDO.ES Jueves, 13/05/2010MADRID.-
Muchos estadounidenses ya habían planeado acudir este viernes a las farmacias de la compañía Walgreens -con más de 6.000 establecimientos por todo el país- para conocer, gracias al Iº test genético de venta en farmacias, su riesgo de padecer Alzheimer, cáncer de mama o de tener un hijo con fibrosis quística, entre otros trastornos.
Pero se tendrán que quedar con la duda. No podrán adquirir el test hasta nueva orden.

La compañía Pathway Genomics, fabricante de los test, y la cadena Walgreens, que habían anunciado a bombo y platillo la venta de estos productos, han dado marcha atrás por las presiones de la FDA (la Agencia estadounidense del Medicamento).
"A raíz de la carta remitida por la FDA a Pathway Genomics preguntando por estos test y mientras duran las conversaciones entre ambas partes, hemos decidido no seguir adelante y no venderlos en nuestras farmacias hasta que se aclare todo lo referente a la legalidad del producto", ha explicado en un comunicado Jim Cohn, portavoz de Walgreens.

La polémica y el punto de desacuerdo entre la Agencia y la compañía biotecnológica está en si este test necesita o no la aprobación oficial.
Lo primero que hay que aclarar es si se trata de un dispositivo que sirve como diagnóstico médico o si, simplemente, proporciona información al usuario.

Según publica 'The New York Times', la FDA considera que se trata de la primera opción, ya que puede influir en la decisión de un fármaco o de otro o puede llevar a alguien a planear la interrupción de su embarazo.

Aún así, tratándose de un diagnóstico médico es posible que no necesite la autorización.
La FDA, normalmente, no se mete con los test que son realizados en el laboratorio, como es el caso de estas pruebas, de la familia 'Insight Saliva Collection'.
La compañía Pathway Genomics explica que sus test permiten recoger una muestra de saliva y vienen con un envase diseñado para enviar la muestra al laboratorio, para su posterior análisis. Sin embargo, la FDA ha solicitado toda la información sobre el mecanismo de estas pruebas para tomar la correspondiente decisión.

Aunque estos test ya se ofrecen por Internet, se trata del primer intento de vender las pruebas genéticas sin receta y a gran escala, algo que ha generado controversia.
La medida ha sido bien recibida por aquellos que defienden que descifrar el código genético supondrá una nueva era en la ciencia biomédica y facilitará los diagnósticos precoces de muchas enfermedades.

Pero en contra están quienes argumentan que los ciudadanos tendrán problemas en interpretar los resultados del test y pueden tomar decisiones equivocadas.
Sea como sea, de momento la cadena Walgreens ha optado por esperar y no poner en los estantes de sus farmacias los anunciados test.